18 August 2020
BerGenBio ASA: BerGenBios Bemcentinib oppfyller effektendepunktet i BERGAMO fase II-forsøk hos pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller akutt myeloide leukemi
- Primært effektendepunkt for total responsrate ble oppfylt i den fullt rekrutterte fase II-studien
Bergen, 18. august 2020 – BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for krefttyper med behov for forbedret behandlings tilbud, kunngjør at det primære endepunktet for den totale responsraten er oppfylt i BERGAMO-fasen II-studien, som undersøker BerGenBios selektive AXL-hemmer, bemcentinib, hos pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML), hvor behandling med hypometyleringsmidler (HMA’er) har blitt ineffektiv.
BERGAMO-utprøvingen i multisenter fase 2 (NCT03824080) evaluerte sikkerheten og effekten av bemcentinib monoterapi hos pasienter med HR-MDS eller AML som ikke respondere eller fikk tilbakefall etter minst seks behandlingssykluser av azacitidin (AZA) eller fire sykluser av decitabin (DAC). HMA’er representerer den gjeldende standard behandling i begge indikasjoner for pasienter som ikke kan tåle intensiv cellegift eller allogen stamcelletransplantasjon. I studien deltok 45 pasienter fra behandlingssenter i Tyskland, Frankrike og Nederland.
Det primære effektendepunktet ble oppfylt og inkludert den generelle responsraten (CR, CRi, PR eller SD) vurdert etter fire behandlingssykluser. Alle pasienter som oppnådde CR, CRi, PR eller SD etter fire behandlingssykluser med bemcentinib ble ansett som responderende og tillatt å fortsette behandlingen i totalt opptil ni sykluser. Ikke-responderende pasienter stoppet behandlingen etter fire sykluser. Sekundære sluttpunkter av studien inkluderer et translasjonsprosjekt som evaluerer biomarkører for respons.
BERGAMO-studien er støttet av The European Myelodysplastic Syndromes Cooperative Group (EMSCO) med studieleder professor Uwe Platzbecker, MD, fra Leipzig Universitetssykehus, Tyskland. Studien inkluderte 10 kliniske forskningssenter i Tyskland, Frankrike og Nederland.
Ytterligere detaljer om resultatene fra BERGAMO-studien vil bli presentert på en medisinske konferanse senere i 2020.
Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, uttaler:
“Disse hovedresultater er i tråd med tidligere rapporterte effektdata for bemcentinib hos MDS- og AML-pasienter med tilbakefall. Til tross for forbedrede første linjes behandlingsalternativer er det fortsatt et stort behov for nye terapeutika rettet mot pasientgrupper som er vanskelige å behandle, inkludert pasienter med HR-MDS og AML som har mislyktes i frontlinjeterapi med hypometyleringsmidler. Dette er en gruppe med en svært dårlig prognose. Vi er oppmuntret av disse dataene og tror de gir ytterligere validering for vår kliniske utviklingsstrategi i disse indikasjonene. ”
– SLUTT –
Om MDS og AML
Hypometyleringsmidler (HMA’er) er standard behandling for pasienter med høyere risiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML), som ikke er kvalifisert for intensiv cellegift eller allogen stamcelletransplantasjon. Flertallet av pasientene imidlertid opplever ikke forbedring fra disse midlene eller får tilbakefall, og har fremdeles et dystert utfall med svært begrensede behandlingsalternativer tilgjengelig.
Bemcentinib (BEM) er en selektiv lhemmer av AXL kinase, en overflatemembran-proteinkinasreseptor som skaper resistens mot kjemoterapeutiske midler og redusert antitumor-immunrespons. AXL er oppregulert på leukemiske celler, spesielt i stamcelleområdet, og representerer et mulig nytt medikament fokus hos pasienter med MDS og AML.
Om AXL
AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen svikter for mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy verdi i kreft kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske behov og skaper flere markedsmuligheter med høy verdi.
Om Bemcentinib
Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Løpende kliniske studier undersøker bemcentinib i flere solide og hematologiske svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger (inkludert immunoterapier, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt middel. Bemcentinib målretter seg og binder seg til det intracellulære katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets aktivitet. Økning i AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer for medikamentresistens og immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressive metastatiske kreftformer.
Om BerGenBio ASA
BerGenBio er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i terapi for aggressive sykdommer, inkludert immunundvikende og medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat, bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og enkeltmiddelterapi i lungekreft og leukemi. Et førsteklasses funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester. Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.
BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk www.bergenbio.com
Kontakt
Richard Godfrey, administrerende direktør, BerGenBio ASA
+47 917 86 304
Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
+47 917 86 513
Internasjonal mediakontakt
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs
Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700
Media kontakt i Norge
Jan Petter Stiff, Crux Advisers
stiff@crux.no
995 13 891
Fremtidsrettede uttalelser
Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.
About Oncoinvent
Oncoinvent is developing Radspherin®, a receptor-independent alpha radiation therapy that leverages the unique anatomy of the abdominal cavity to destroy residual micrometastases using a single, highly localized dose of alpha radiation. The initial clinical focus is treatment of ovarian and colorectal cancer patients after surgical removal of the primary tumor and visible metastases in the peritoneum, the thin membrane lining the abdominal cavity and covering the abdominal organs.
This radiopharmaceutical is designed to prevent or delay recurrence in the peritoneal cavity, keeping patients disease-free for longer than the current standard of care and thereby also impacting overall survival. It is broadly applicable to any cancer that spreads to the peritoneum, e.g. ovarian, colorectal, and gastric cancers. Radspherin® stands out for its simplicity, excellent safety profile, and seamless integration into existing surgical workflows. Oncoinvent’s product is easy to use, avoids systemic delivery and significant toxicity. It is also differentiated in being simple to manufacture, scalable, and supply de-risked.
Data from two trials in ovarian (phase 1) and colorectal (phase 1/2a) cancers, are highly promising, showing an excellent safety profile and meaningful signals of efficacy. Interim data from an ongoing, randomized, controlled phase 2 ovarian cancer trial is expected in 2026. With cost-effective manufacturing, blockbuster potential, active pharma partnership momentum, plus strong endorsements from leading experts, Oncoinvent is built for scale and commercial success, and is set to become the new standard for post-surgical cancer care. The Company was founded by the originators of Algeta and Xofigo (acquired by Bayer).
